Text copied to clipboard!
Názov
Text copied to clipboard!Koordinátor regulačných záležitostí
Opis
Text copied to clipboard!
Hľadáme Koordinátora regulačných záležitostí, ktorý bude zodpovedný za zabezpečenie súladu s regulačnými požiadavkami a normami v rámci našej organizácie. Táto pozícia je kľúčová pre zabezpečenie, že naše produkty, služby a procesy spĺňajú všetky príslušné zákony, predpisy a smernice na miestnej, národnej aj medzinárodnej úrovni.
Koordinátor regulačných záležitostí bude úzko spolupracovať s rôznymi oddeleniami vrátane výskumu a vývoja, kvality, výroby a právneho oddelenia, aby zabezpečil, že všetky činnosti organizácie sú v súlade s platnými predpismi. Bude tiež zodpovedný za prípravu a podávanie regulačných dokumentov, sledovanie zmien v legislatíve a poskytovanie poradenstva ohľadom regulačných požiadaviek.
Ideálny kandidát má skúsenosti s regulačnými procesmi, výborné analytické schopnosti, dôraz na detail a schopnosť efektívne komunikovať s internými aj externými partnermi. Znalosť špecifických regulačných rámcov (napr. EMA, FDA, ISO normy) je výhodou.
Táto pozícia ponúka príležitosť pracovať v dynamickom prostredí, kde je dôraz kladený na kvalitu, integritu a neustále zlepšovanie. Ak máte záujem o prácu, ktorá má priamy vplyv na bezpečnosť a súlad produktov a služieb s legislatívou, táto pozícia je pre vás ideálna.
Zodpovednosti
Text copied to clipboard!- Monitorovanie a interpretácia regulačných požiadaviek a legislatívnych zmien
- Príprava a podávanie regulačných dokumentov a správ
- Spolupráca s internými tímami na zabezpečení súladu s predpismi
- Zabezpečenie správnej dokumentácie a archivácie regulačných záznamov
- Účasť na auditoch a inšpekciách regulačných orgánov
- Poskytovanie poradenstva ohľadom regulačných otázok
- Vypracovanie interných smerníc a procesov v súlade s legislatívou
- Komunikácia s regulačnými orgánmi a externými partnermi
- Školenie zamestnancov o regulačných požiadavkách
- Zabezpečenie súladu produktov a služieb s platnými normami
Požiadavky
Text copied to clipboard!- Vysokoškolské vzdelanie v oblasti práva, farmácie, chémie alebo príbuzného odboru
- Minimálne 2 roky skúseností v oblasti regulačných záležitostí
- Znalosť národných a medzinárodných regulačných rámcov (napr. EMA, FDA, ISO)
- Výborné analytické a organizačné schopnosti
- Schopnosť pracovať samostatne aj v tíme
- Znalosť anglického jazyka na pokročilej úrovni
- Skúsenosti s prípravou regulačnej dokumentácie
- Zodpovedný prístup a dôraz na detail
- Dobré komunikačné a prezentačné zručnosti
- Znalosť práce s MS Office a regulačnými databázami
Potenciálne otázky na pohovor
Text copied to clipboard!- Aké máte skúsenosti s regulačnými procesmi?
- S akými regulačnými orgánmi ste už spolupracovali?
- Ako by ste riešili situáciu, keď produkt nespĺňa požiadavky predpisov?
- Aké nástroje používate na sledovanie legislatívnych zmien?
- Ako zabezpečujete správnu dokumentáciu regulačných údajov?
- Aké máte skúsenosti s prípravou na regulačné audity?
- Ako by ste školili zamestnancov o regulačných požiadavkách?
- Aké sú vaše silné stránky v oblasti compliance?
- Ako zvládate prácu pod tlakom a s termínmi?
- Prečo vás zaujíma táto pozícia?
